MEPME 2020四川国际医疗防疫物资博览会
Global Anti-epidemic
Materials Procurement Conference

2020 Sichuan International Medical & Epidemic Prevention Materials Expo

全球防疫物资采购大会
2020年10月15日-17日
成都世纪城新国际会展中心
新闻详情

“防疫产品出口欧美风险提示与合规指引”

发表时间:2020-08-10 00:00

  热点一:根据欧盟国家情况,哪些机构对防护用品的购买量和需求比较大?

       专家解读:欧盟各国政府和医疗机构。
       热点二:因国内外防疫产品的供求信息不匹配,出口供货商与需求方无法直接取得联系,为解决这一问题,可以依靠哪些机构?
       专家解读:有正规可靠渠道资源的贸易公司、专业机构、跨境电商贸易平台。
       热点三:当前对中国防疫产品出口商有什么建议?
       专家解读:
       1、应通过正规途径寻找采购商(购买方)。
       2、了解两国友好情况,是否存在贸易排斥。
       3、密切注意海外生产情况。
       4、务必了解客户对产品的实际需求。
       5、务必加强以医疗器械为主的防疫产品供货品质把控和质量标准确认。
       6、选择安全的付费方式。
       7、特定国家(地区)交易务必要重视制裁风险。
       8、务必推敲一份完备妥帖的合同,条款尽可能涵盖潜在的商业风险。
       第二部分:防疫物资出口欧美的通关合规问题
       授课专家:金杜律师事务所广州办公室冯晓鹏律师
       热点一:防疫物资怎样进行基本分类?
       专家解读:分为一般防疫用品、需法定检验的防疫用品、特殊物品。
       热点二:防疫物资出口需要哪些文件?
       专家解读:
       1、箱单、发票、合同。
       2、医疗器械产品注册证(经营单位和生产企业)。
       3、出口医疗物资声明。
       热点三:防疫物资出口外包装需要注意哪些方面?
       专家解读:
       1、可直接销售的最小包装(塑料包装袋或纸盒包装):包括产品名称,有效期,生产地,执行标准,经营单位或生产企业名称,规格型号及数量等;
       2、外包装上的内容有:产品名称、生产地、经营单位或生产企业名称等。(注明“医用”或“非医用”)
       3、产品合格证。
       热点四:检测试剂通关步骤和注意点是哪些?
       专家解读:
       第一步:办理卫生检疫审批。材料齐全且符合法律规定,海关部门在受理申请之日20个工作日内准予许可。
       第二步:报关。报检企业在取得卫生检疫审批之后,最迟应于出境货物报关或装运前7天,向海关申请出境。
       热点五:根据最新公告,医用口罩要符合进口国/地区的哪些质量标准?
       专家解读:
       美国--FDA认证标准:ASTM F2100:19
       欧盟--CE认证    标准:EN 14683:2019
       中国--   一次性使用:YY/T 0969-2013
       医用外科:YY 0469-2011
       医用防护:GB19083-2010
       热点六:以口罩为例,欧美对医用口罩的监管及质量要求是什么?
       专家解读:
       1、美国:FDA注册、NIOSH认证
       在美国销售医用口罩需要取得FDA注册和NIOSH(National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所)认证。
       根据 Department of Health and Human Services
       (HHS, 美国卫生及公共服务部)法规“42 CFR Part 84”,NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的检查、检验和测试则由National Personal Protective Technology Laboratory实验室(NPPTL)操作。
       Part 84认证法规规定了9类过滤器(三个过滤效率的级别,以及三个抗过滤效率降低的类别)。抗过滤效率降低的三个级别被标记为N (Not resistant to oil), R (Resistant to oil), 以及P (oil Proof)。
       NIOSH根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种:
       N系列过滤器:N代表Not resistant to oil,应当只用来防护无油气溶胶
       R系列过滤器:R代表Resistant to oil,可用来防护油性或非油气溶胶
       P系列过滤器:P代表oil Proof,可用来防护油性或非油气溶胶
       三个过滤效率的级别为95%、99%、以及99.97%。
       95级:在“最坏情况(worst case)”测试中使用“最具穿透力(most-penetrating)”大小的微粒过滤掉至少95%空气微粒的呼吸器。
       99级:过滤掉至少99%空气微粒的呼吸器。
       100级:过滤掉至少99.97%(基本上达100%)空气微粒的呼吸器。
       组合起来就是9种:N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99和P95。在标准呼吸器测试程序中,NPPTL依据不同测试材料种类(A,B,C三类)和测试时间,进而判定提交评估的呼吸器是否达到适当的分类标准。
       申请NIOSH认证,需按照NIOSH的标准测试程序。提交审批的每个呼吸器和部件必须符合42 CFR Part 84 H至L子部分中概述的申请要求。Part 84要求提交评估的违反标准中条款的呼吸机必须附有证明被评估的呼吸机满足或超过标准中规定的性能要求的数据。每份申请应包含一份对请求批准的呼吸机的完整书面说明,以及显示呼吸机结构和所用材料的全部细节的图纸和产品规格。申请人必须交付完整组装好的呼吸器和检查、检验和测试所需的零部件。只有全部的要求都被满足后,NIOSH才核发批文。主要测试指标包括呼气阻力测试(吸入和呼出)、呼气阀泄漏测试、面罩测试、微粒测试(带过滤器的呼吸器)、以及台架测试。
       2、欧盟:CE认证
       在欧盟市场,“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。因此,医用口罩出口欧盟国家,也须经过CE认证。
       医用口罩的CE认证分为无菌类和非无菌类,具体认证程序如下:
       无菌类:需要公告机构介入
       (1)建立ISO13485体系,已有体系证书的企业要考虑MDR(欧盟医疗器械法规)的要求对体系升级;
       (2)建立产品的UDI系统;
       (3)准备产品的技术文件;
       (4)产品进行生物相容性、性能检测;
       (5)建立符合MDR要求的产品技术文件;
       (6)公告机构进行审核;
       (7)取得CE证书。
       非无菌类:不需要公告机构审核,企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册,但注册前需完成:
       (1)与欧盟授权代表签订合同;
       (2)建立UDI系统用于产品注册;
       (3)完成CE技术文档。
       此次新冠疫情背景下,欧盟委员会正在同行业与成员国合作,提高现有生产企业产能,同时促进医疗设备和产品进口。欧洲标准化委员会(“CEN”)和欧洲电工标准化委员会(“CENELEC”)已同意为某些医疗设备和个人防护设备(例如过滤口罩、医用手套和防护服)提供若干相关欧洲标准。此举旨在帮助欧盟和有意生产这些产品的第三国公司更快地开始生产,并更加便利地在欧盟市场销售。
       这项欧盟倡议是对欧盟委员会关于合格评定和市场监督程序的建议的补充,能够就符合必要的健康和安全标准的非CE认证的个人防护设备在欧盟的进口向有关国家和机构提供指导。
       热点七:企业提供的资质、认证文件、许可五花八门,如何辨别真伪?
       专家解读:
       1、企业可以通过医疗器械查询医疗器械注册号进行查询。
       2、已获得美国FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询。
       3、CE证书真伪的辨别。第一步:输入Notified Number,确认该公证机构真实性;第二步:确认该公告认证机构的授权认证范围是否包括相应医疗器械;第三步:到该认证机构的官网确认证书的真实性。
       热点八:外贸公司代理医疗器械有法律风险吗?
       专家解读:
       外贸公司的经营范围一般不包括“医疗器械销售、经营”。外贸公司在出口医疗器械时,采取不同的代理形式可能引起不同的法律责任。
       根据《中华人民共和国公司登记管理条例》第六十八条,公司登记事项发生变更时,未依照该条例规定办理有关变更登记的,由公司登记机关责令限期登记;逾期不登记的,处以1万元以上10万元以下的罚款。其中,变更经营范围涉及法律、行政法规或者国务院决定规定须经批准的项目而未取得批准,擅自从事相关经营活动,情节严重的,吊销营业执照。
       热点九:防疫物资出口流程是怎样的?
       专家解读:

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       热点十:跨国公司在中国生产的口罩需要出口给到国外公司同事用,这类产品出口要注意些什么?
       专家解读:海关监管没有区别,仍按照实际贸易方式申报。但欧盟对这类情况的管控相对放松。
       热点十一:根据3月31日商务部、海关总署与国家药品监督管理局联合发布的2020年第5号公告《关于有序开展医疗物资出口的公告》,外贸公司代理出口二类、三类的医疗器械,会存在哪些法律风险?
       专家解读:海关方面对于出口医疗器械没有特别的资格要求。但从国内监管角度来看,外贸公司代理分两种方式,一是代理制,只要对代理行为的合规性负责;二是自理制,海关仍无特别要求,但药监局可能判定出口是经营行为,要符合医疗器械经营主体责任要求。
       热点十二:跨境电商通关较之一般贸易通关有哪些区别和注意方面?
       专家解读:
       跨境电商通关相较一般贸易通关具有资金安全、通关效率高等优势。
       跨境电商一是跨境电商零售出口,按照物品进行监管,以小包邮件的方式进行出口,适合呼吸机这类防疫物资的出口,但不适合口罩。二是一般贸易通关通过网上向海关进行申报,也是一种跨境电商的出口模式,这种模式线上线下是一致的。目前,口罩、医用手套、防护服等大宗医疗物资,通常还是选用一般贸易通关方式。
       第三部分:防疫医疗器械出口之合规与风险
       授课专家:金杜律师事务所北京办公室黄建雯律师
       热点一:从医疗器械监管角度, 按风险程度如何分类?
       专家解读:
       我国目前常见的出口防疫物资大部分都属于医疗器械范畴。根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令[2017]第六百八十号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令[2014]第4号)的相关规定,我国对医疗器械按照风险程度的大小分三类进行管理。对于不同风险等级的医疗器械产品,相应实行备案或注册的管理措施,具体如下表所示:

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       热点二:出口医疗器械,是否需要办理产品备案或注册?
       专家解读:
       1、同一产品,既出口、又内销,需要满足如下合规要求:
       (1)符合进口国/地区的产品质量要求;
       (2)第一类医疗器械产品上市,需要进行国产医疗器械产品备案;第二类、第三类医疗器械产品上市,需要取得《医疗器械产品注册证》。
       2、同一产品,只出口、不内销,需要满足如下合规要求:
       (1)符合进口国/地区的产品质量要求;
       (2)自2020年4月1日起,出口下述医疗器械产品,需要取得《医疗器械产品注册证》:新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计;除此之外,仅出口、不内销的其他医疗器械产品,目前不需要进行医疗器械产品备案或注册。
       热点三:医疗器械生产企业需要取得何种资质?
       专家解读:
       1、既生产出口产品、又生产内销产品的医疗器械生产企业,需要满足如下合规要求:
       (1)生产的产品属于第一类医疗器械的生产企业:办理第一类医疗器械生产备案。
       (2)生产的产品属于第二类、第三类医疗器械的生产企业:取得《医疗器械生产许可证》。
       2、只生产出口产品、不生产内销产品的医疗器械生产企业,无须办理医疗器械生产备案或取得《医疗器械生产许可证》。
       热点四:办理《医疗器械产品出口销售证明》的特别规定?
       专家解读:按照国际惯例,出口医疗器械的产品质量主要由进口国负责监管,但是部分进口国家/地区可能会要求出口企业提供政府主管部门出具的销售证明。这种销售证明属于服务型事项,而非许可事项,在我国由药品监管部门出具,与医疗器械产品的通关无直接关系。
       根据《医疗器械产品出口销售证明管理规定》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第18号)的相关规定,办理《医疗器械产品出口销售证明》的前提是:该企业是出口医疗器械产品的生产企业,且已在我国取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书或已办理医疗器械产品备案及生产备案。
       热点五:什么情形下出口医疗器械需要取得经营资质?
       专家解读:
       下述企业在下述情形下,需要办理医疗器械经营备案(经营第二类医疗器械)或取得《医疗器械经营许可证》(经营第三类医疗器械):
       (1)非医疗器械生产企业,先采购再出口;
       (2)是医疗器械生产企业,但在其住所或者生产地址以外的其他场所贮存医疗器械,并向境外现货销售。
       热点六:以口罩为例,欧美产品质量标准是什么?
       专家解读:
       1、美国主要质量标准

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       2、欧盟主要质量标准

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       热点七:随着我国近期医疗器械出口业务的激增,出口后的产品质量问题也接踵而至。美国和欧盟怎样界定产品责任?
       专家解读:
       美国产品责任:
       美国的产品责任诉讼请求通常有三类:过失、严格责任和违反担保。
       过失:指制造商或商业链上的其他人没有以合理的注意来确保产品设计和制造的安全。一般来讲,产品制造商的注意义务包括在产品设计、制造和警告上应尽到合理的注意义务。
       严格责任:严格责任使制造商或供应商对于可能由于对使用者、消费者或其财产造成不合理危险的缺陷产品造成的所有伤害负责。
       违反担保:担保索赔产生于制造商或供应商与其客户之间关于产品的适用性的合同关系。产品担保有三种:明示担保、适销性默示担保、以及针对特定用途的适用性默示担保。
       欧盟产品责任:
       1985年7月25日欧共体委员会全体通过了《关于对有缺陷产品责任的指令》(85/374/EEC),在欧洲经济区范围内确定了缺陷产品致害的严格责任原则,提升了对消费者的保护水平,并要求各成员国在1988年8月1日前采取相应的国内立法措施,但允许各成员国在个别条款上有所差别。
       《产品责任指令》建立了无过失责任原则,即受损方对实际损害、产品缺陷和缺陷与损害之间的因果关系承担证明责任,以达到获得赔偿的目的。根据无过失责任原则,消费者无需证明生产商或进口商的过失或过错,而获得补偿的最困难的步骤往往在于因果关系的证明。欧盟法院(the Court of Justice of the EU)对能够帮助受损方证明因果关系的各成员国规则予以采纳,因此降低了因果关系的证明难度。
       热点八:防疫产品国际贸易合同的注意事项有哪些?
       专家解读:在国际贸易合同中,一般会对出口方和进口方的权利、义务、责任进行详细约定,但如果没有约定或约定不清,那么对于各方特别是提供产品的出口方而言,可能面临极大的法律责任,该等责任包括但不限于产品质量责任、侵权责任、违约责任等。
       为降低防疫产品出口贸易中境内出口方的法律风险,必须认真对待贸易合同,并可对产品质量及使用方式、国际贸易付款方式、国际贸易术语、不可抗力条款、法律适用及争议解决等内容进行重点关注。
       热点九:国际贸易常见付款方式有哪些?
       专家解读:
       1、T/T电汇 :以外汇现金方式结算,由进口方将款项汇至出口方指定的外汇银行账号,属于商业信用。
       前T/T:在出口方发货前,付清100%货款。具体而言,也可以先付一定比例定金,剩余部分出货前付全。对出口方而言相对安全。
       后T/T:出口方发完货后,进口方根据B/L提单付清余款。例如先付一定比例定金,剩余款项是见提单后付清。
       2、L/C信用证:一般是进口方申请开立信用证,开证后出口方发货。即开证行依据进口方的申请,在符合信用证开立条件的情况下,向出口方开立的有条件的承诺付款文件。
       根据信用证的不同用途,可以分为循环信用证、背对背信用证、预支信用证和备用信用证等。
       根据信用证本身的要求,又可以分为跟单信用证和光票信用证、不可撤销/可撤销信用证、保兑/不保兑信用证等。
       3、D/C跟单托收:一般是出口方委托银行托收,委托时已经发货。即出口方将货运单据和汇票提交银行,由银行寄往国外代理行,并指示代理行在进口方即期付款或承兑汇票后,向其交付货运单据。
       付款交单(D/P):出口方在委托银行收款时,指示银行只有在进口方付清货款时,才能向其交出货运单据,即交单以付款为条件。
       承兑交单(D/A):出口方发货后开具远期汇票,连同货运单据委托银行办理托收,并指示银行在进口方承兑汇票后即可交出全套货运单据,待汇票到期日进口方再付清货款。对出口方而言风险较高。
       热点十:在医疗器械出口过程中,哪些合同条款可以进行改进,保护我国企业合法利益?
       专家解读:
       1、明确产品标准、质量标准。
       2、列明能提供的文件。
       3、按照产品实际情况做承诺保证。
       4、争取弹性空间。

信息来源:国际商会

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